Автоклав Euroklav 23V-S с принадлежностями, MELAG oHG, Германия
Класс – S.
Объем стерилизационной камеры – 22 литра.
Количество программ – 4, в т.ч. для зараженного инструмента.
Системы тестирования – вакуумный тест, тест Боуи и Дика.
Автоклав EUROKLAV 23 V-S полностью соответствует требованиям класса “S” и выгодно отличается от аналогичных устройств наличием предвакуума.
Особенности EUROKLAV 23 VS
4 программы стерилизации: универсальная, быстрая (для неупакованных инструментов), программа для тканей, программа для зараженного инсрумента.
Простота эксплуатации. Для использования автоклава достаточно загрузить принадлежности в стерилизационную камеру, выбрать нужную программу клавишей “Program”, нажать клавишу “Start”, через указанный промежуток времени получить стерильные принадлежности. Процесс стерилизации может быть прерван в любое время с помощью клавиши “Start” (например, для сокращения времени сушки или смены программы).
Высокая скорость работы. Мощная генерация пара позволяет стерилизовать большие объемы инструментов и тканей за меньший промежуток времени. Функция предварительного нагрева (для неупакованных инструметов) в условиях предварительной вакуумизации позволяет стерилизовать инструменты всего за 12 минут.
Циклы стерилизации могут следовать друг за другом без пауз.
Эффективность и надежность. Эффективная обработка стерилизуемых предметов обеспечивается методом пульсирующего потока пара. Микропроцессорная система управления контролирует параметры стерилизации и выдает их на дисплей, обеспечивая надлежащее качество стерилизации и исключая возможность ошибки.
Эффективная и безопасная сушка. Комбинация "сушки обдувом" и удаления воздуха методом пульсации вакуума обеспечивает высокую эффективность и безопасность сушки, соответствующую классу “S”.
Системы тестирования. Для проверки и документирования качества работы автоклава Euroklav 23 V-S применяются тесты утечки и тесты Боуи и Дика (проникновение пара). Эти тесты позволяют получить результаты в течение нескольких минут.
Документирование. Возможно осуществление документирования выполняемых процессов посредством подключения к принтеру.
Программы стерилизации EUROKLAV 23 V-S
|
Универсальная программа |
Температура - 134°C |
|
Быстрая программа для неупакованных предметов |
Температура - 134°C |
|
"Мягкая программа" для тканей и резины |
Температура - 121°C |
|
Программа для зараженного инструмента |
Температура - 134°C |
Технические характеристики автоклава Euroklav 23 V-S
|
Емкость камеры |
22 л |
|
Размеры камеры |
диаметр 250 мм, глубина 450 мм |
|
Размеры лотка |
высота - 20 мм, ширина - 190 мм, глубина - 420 мм |
|
Кол-во лотков |
6 |
|
Максимальная загрузка |
инструмент - 4 кг. |
|
Габариты автоклава |
высота - 485 мм, ширина - 425 мм, глубина - 660 мм |
|
Вес |
42 кг. |
|
Потребляемая мощность |
3000 Вт |
|
Потребляемый ток |
16 A |
|
Электропитание |
230 В, 50..60Гц
|
|
№ |
Параметр |
Требование |
|
||
|
|
Медицинское оборудование новое, не бывшее в эксплуатации, не снятое с хранения, изготовленное не ранее 2013г. |
Наличие |
|
|
Действующее Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ |
Наличие |
|
|
Действующий Сертификат соответствия Госстандарта РФ или Декларация соответствия |
Наличие |
|
|
Официальная техническая документация или инструкция (руководство пользователя) по эксплуатации на русском языке |
Наличие |
|
|
Гарантия на весь комплекс с момента ввода оборудования в эксплуатацию, подтвержденная производителем, не менее |
12 месяцев |
|
|
Поставка в комплекте со всеми необходимыми расходными материалами, кабелями, переходниками и т.д. |
Наличие |
|
|
Погрузо-разгрузочные работы и перемещения поставляемого оборудования внутри здания до ввода в эксплуатацию организуются поставщиком, не создавая помех лечебному и диагностическому процессу |
Наличие |
|
|
Оборудование должно отвечать санитарно-гигиеническим требованиям и обеспечивать безопасные условия труда обслуживающего персонала |
Наличие |
|
|
Монтаж, инструктаж персонала на месте |
Наличие |
|
1. Размеры и ёмкость |
||
|
Внешние: |
||
|
|
Ширина: |
425 мм + 2% |
|
|
Высота: |
485 мм + 2% |
|
|
Глубина: |
630 мм + 2% |
|
Внутренние: |
||
|
|
Размер камеры: |
Ø 25 см x 470 мм |
|
|
Объём рабочей камеры |
не менее 22 литра |
|
Ёмкость: |
||
|
|
Загрузка инструментов: |
до 4 кг |
|
|
Загрузка текстиля: |
до 1 кг |
|
|
Вес |
не более 45 кг |
|
2.Модель |
||
|
|
Отдельно стоящий, настольный автоклав. Все необходимые компоненты встроены. |
|
|
|
Автоклав должен быть прост в установке, и не требовать дополнительных условий кроме источника электроэнергии |
|
|
|
Держатель лотков должен легко выниматься из рабочей камеры, чтобы имелась возможность загрузки других лотков или контейнеров. |
|
|
|
3.Конструкция |
|
|
|
Рабочая камера должна быть изготовлена из высококачественной нержавеющей стали. Все остальные компоненты должны быть изготовлены из жаро- и коррозиестойких материалов. |
|
|
|
Для лучшего удаления воздуха автоклав должен использовать фракционную пульсирующую систему избыточного давления в комбинации с предварительным вакуумом. |
|
|
|
Для достижения соответствующего качества сушки в автоклаве должна использоваться пульсирующая и вакуумная после стерилизационная сушка. |
|
|
|
В автоклаве должно быть два встроенных контейнера для воды (дистиллированной и отработанной) объёмом до 4 литра каждый, легко доступные для чистки и мойки. |
|
|
|
Автоклав должен иметь возможность подключения к системе водоподготовки и/или автоматического дренажа. |
|
|
|
Возможность выбора из двух систем водооборота |
|
|
|
Автоклав должен иметь систему предварительного нагрева, включаемую или отключаемую по желанию пользователя. |
|
|
|
4.Программы |
|
|
|
- 134°C Быстрая программа, время стерилизации 3.5 мин. |
Наличие |
|
|
- 121°C Мягкая программа, время стерилизации 15 мин |
Наличие |
|
|
- 134°C Prion программа, время стерилизации 20 мин |
Наличие |
|
|
- Вакуумный тест |
Наличие |
|
|
- B&D тест |
Наличие |
|
|
Возможность изменения параметров (время, температура и других) при необходимости в соответствии с требованиями заказчика. |
Наличие |
|
|
5.Управление |
|
|
|
Автоклав должен иметь микропроцессорное управление. |
Наличие |
|
|
Автоклав должен иметь систему отображения параметров для того, чтобы во время работы можно было убедиться в том, что их значения соответствуют норме и можно было контролировать все функции. |
Наличие
|
|
|
Автоклав должен иметь буквенно-цифровой дисплей, отображающий текущее состояние и всю необходимую для пользователя информацию. Информация на дисплее может отображаться на Английском или Русском языках латинскими буквами. |
Наличие
|
|
|
Управление автоклавом осуществляется двумя кнопками: «Программа» и «Старт». |
Наличие |
|
|
Перед началом каждого рабочего цикла стерилизации автоклав должен измерять качество используемой воды. |
Наличие |
|
|
В каждом водяном контейнере должен находиться измеритель уровня воды. |
Наличие
|
|
|
Автоклав должен иметь возможность отображения общего количества проведённых циклов и хранить во внутренней памяти до 40 последних циклов. |
Наличие
|
|
|
6.Интерфейс |
|
|
|
Автоклав должен иметь серийный интерфейс для подсоединения матричного принтера, компьютера или модема. |
Наличие |
|
|
На распечатке должна отображаться информация о дате, времени, номере цикла, температуре, давлении на каждом этапе стерилизации. |
Наличие |
|
|
Программное обеспечение должно обеспечивать возможность дистанционной диагностики автоклава через модем. |
Наличие |
|
|
7.Требования к безопасности |
|
|
|
В случае отсутствия электропитания дверца автоматически блокируется. |
Наличие |
|
|
Во время рабочего цикла дверца блокируется электрическим и механическим запорами. |
Наличие |
|
|
Специальный клапан давления должен предохранять от чрезмерного повышения давления. |
Наличие |
|
|
Аварийный выключатель нагревания должен предохранять от перегрева. |
Наличие |
|
|
В случае появления ошибки или отклонения от нормы должен появляться сигнал тревоги. Информация должна выводиться на дисплей. |
Наличие
|
|
|
8.Эксплуатационные требования |
|
|
|
Потребляемая мощность: |
не более 3000 Вт |
|
|
Электропитание: |
230 В/ 50 Гц |
|
|
9.Стандарты |
|
|
|
EN 13060, класс S |
|
|
|
93/42 EEC Медицинское оборудование |
|
|
|
97/23 EEC Устройства давления |
|
|
|
EN 60601-1 -2; EMC |
|
|
|
EN 61010-1 -2; Электрическая безопасность
|
|
|
Уникальный номер реестровой записи: |
|
|
Реестровая запись |
|
|
Регистрационный номер медицинского изделия: |
МЗ РФ № 2003/1263 |
|
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
04.09.2003 |
|
Срок действия регистрационного удостоверения: |
04.09.2013 |
|
Наименование медицинского изделия: |
Стерилизаторы (автоклавы) серии MELAG с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) |
|
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
ООО "Медигене" |
|
Место нахождения организации-заявителя медицинского |
|
|
Наименование организации-производителя медицинского |
MELAG oHG |
|
Место нахождения организации-производителя медицинского |
ФРГ |
|
Код Общероссийского классификатора продукции для |
|
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия |
|
|
Назначение медицинского изделия, установленное |
|
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной |
|
|
Адрес места производства или изготовления |
|
|
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: |
|