Стерилизатор паровой марки DGM AND-100, Spoldzielnia Mechanicow SMS, ПОЛЬША

№ п/п

Наименование показателя, в т.ч. наименование товара и требуемое значение

I

Наименование товара:

Стерилизатор паровой 

II

Технические характеристики

№ п/п

Наименование

Требуемые параметры (диапазон, наличие)

Требуемые параметры (диапазон, наличие)

1

Общие требования:

Стерилизация паром хирургических инструментов, текстиля, одежды, изделий из резины, металлической и пластиковой посуды и стекла.

Наличие

1.1

Наименование, модель, производитель

Товарный знак - указывается участником

2

Технические характеристики

2.1

Объем стерилизационной камеры, л.,  не менее

60

2.2

Размеры камеры (глубина x ширина x высота), мм., не менее

650x400x400

2.3

Габариты (глубина x ширина x высота),мм., не более

900x800x1680

2.4

Количество дверей, не менее

2

2.5

Автоматическая скользящая (вертикально) дверь

Наличие

2.6

Вес: кг, не более

430

2.7

Температура стерилизации, °С

110-138

2.8

Электропитание:

2.8.1

380/50 В/Гц

Наличие

2.8.2

230/50 В/Гц

Наличие

2.9

Встроенный парогенератор

Наличие

2.10

Установленная мощность с парогенератором, кВт, не менее

20

2.11

Система экономии электроэнергии

Наличие

2.12

Прямоугольная горизонтально расположенная камера

Наличие

2.13

Вакуумный насос для достижения вакуума  не менее 7 кПа

Наличие

2.14

Микропроцессорная система управления с Touch-Screen дисплеем

Наличие

2.15

Все функции должны отслеживаться системой самодиагностики

Наличие

2.16

Все функции должны отслеживаться системой управления

Наличие

2.17

Все параметры (давление, время, температура) должны отображаться на дисплее во время цикла.

Наличие

2.18

Во время проведения цикла на дисплее должен отображаться график проведения процесса

Наличие

2.19

Защита всех параметров кодом от несанкционированного доступа

Наличие

2.20

В случае сбоя необходимая информация должна отражается на дисплее

Наличие

2.21

Выключатель электропитания должен находиться на панели управления

Наличие

2.22

Панель управления должна быть оснащена портом для передачи данных на внешний компьютер

Наличие

2.23

Программы стерилизации:

2.23.1

9 стандартных

Наличие

2.23.2

9 свободно программируемых (позволяющих изменять температуру и продолжительность стерилизации, процесса сушки и фазы остывания)

Наличие

2.23.3

Программы стерилизации с фазой фракционного предвакуума для удаления воздуха

Наличие

2.23.4

Тестовые программы: тест на утечки и тест Бови-Дика

Наличие

2.24

Стерилизатор должен быть оснащен принтером для распечатки параметров стерилизации

Наличие

2.25

Наличие на передней панели манометров для дополнительного визуального контроля

Наличие

2.26

Система безопасности для нагревателей на случай низкого уровня воды в парогенераторе

Наличие

2.27

Система безопасности для предотвращения открытия двери во время рабочего цикла

Наличие

2.28

Дверь должна быть оснащена защитным устройством для остановки двери в случае препятствия на пути движения

Наличие

2.29

Уплотнение прокладки двери паром

Наличие

2.30

Электрический привод двери

Наличие

2.31

В камере должен быть порт для процедуры валидации

Наличие

2.32

Термоизоляция камеры, двери и парогенератора

Наличие

2.33

Специальные перегородки для распределения пара внутри камеры

Наличие

2.34

Система уменьшенного потребления охлаждающей воды

Наличие

2.35

Система вакуумной сушки

Наличие

2.36

Система подачи воздуха в стерилизационную камеру через стерильный фильтр

Эффективность поглощения частиц не более 99,999% частиц размером порядка 0,22 мкм

2.37

Система охлаждения конденсата

Наличие

2.38

Емкость для охлаждения сливной воды, рама и облицовка стерилизатора выполнены из нержавеющей стали AISI 304

Наличие

2.39

Стерилизационная камера, дверь, рубашка, парогенератор, емкость для воды выполнены из высококачественной нержавеющей стали AISI 316L

Наличие

2.40

Ширина оборудования, мм, не более

800

2.41

Стандартное зона обслуживания стерилизатора с правой стороны.

Наличие

2.42

При необходимости, должен иметь возможность переноса зоны обслуживания слева

Наличие

3

В комплект входит:

3.1

Система водоподготовки, обеспечивающая питание парогенератора

Наличие

3.2

Загрузочная тележка, шт, не менее

2

3.3

Стерилизационная тележка, шт, не менее

1

3.4

Стерилизационная корзина, шт, не менее

4

4

Документы:

4.1

Инструкция по эксплуатации на русском языке

Наличие

Уникальный номер реестровой записи:

015077 

Реестровая запись

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2009/03688 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

05.02.2009 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Стерилизаторы паровые марки DGM в следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. II. Принадлежности: 1.Автомат пусковой. 2.Адаптер. 3.Антикавитационный клапан. 4.Безвозвратный клапан. 5.Бумага для принтера. 6.Блок пневматики. 7.Блок питания, управления, предохранителей. 8.Быстросъемное соединение. 9.Вакуумный уплотнитель. 10.Вентиль запорный. 11.Вентилятор. 12.Водяной выпускной кран. 13.Водомерное стекло, стакан. 14.Выключатель концевой. 15.Выключатель питания. 16.Гидроцилиндр, гидропривод. 17.Датчик давления. 18.Датчик температуры. 19.Датчик уровня воды. 20.Держатели трубок. 21.Дверная защелка. 22.Дверь стерилизационной камеры. 23.Двигатель привода двери. 24.Заглушки. 25.Индикатор времени, давления, нагрева, стерилизации, температуры. 26.Измеритель давления. 27.Камера стерилизационная. 28.Кабель подачи питания. 29.Картридж ленточный. 30.Клавишная панель управления. 31.Клапан гидравлический, пневматический, электромагнитный. 32.Клапан редукционный. 33.Клапан предохранительный. 34.Клапан рабочий. 35.Клапан с пневматическим приводом. 36.Клапан соленоидный. 37.Клапан обратный. 38.Кнопка включения, выключения. 39.Кнопка аварийного отключения. 40.Кольцо уплотнительное. 41.Компрессор. 42.Конденсатор пусковой. 43.Контактор. 44.Контроллер. 45.Контроллер давления. 46.Контроллер двери. Лист 2 47.Контроллер парогенератора. 48.Коробка стерилизационная. 49.Корзина загрузочная. 50.Корзина стерилизационная. 51.Крепежные и соединительные элементы. 52.Лампа индикаторная. 53.Ловушка паровая. 54.Лоток, направляющие лотка. 55.Люк передаточный. 56.Манометр. 57.Мановакуумметр. 58.Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена. 59.Микропереключатель на дверь. 60.Микропроцессор основной. 61.Микропроцессорная плата. 62.Насос вакуумный, гидравлический, водяной, циркуляционный. 63.Нагревательный элемент проточный. 64.акладка панели управления. 65.Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: - фильтр грубой очистки питающей воды - фильтр глубокой очистки питающей воды - накопительная ёмкость питающей воды - насосная станция питающей воды - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - автоматический умягчитель воды - бак для хранения солевого раствора - автоматический угольный фильтр - накопительная ёмкость для умягчения воды - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) - кислотно-щелочной деминерализатор - ёмкости для хранения кислоты и щёлочи - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной - насосная станция для воды очищенной - фильтр удаления пирогенов - шкаф управления системой водоподготовки 66.Панель внешняя. 67.Панель для разделения зон стерилизатора. 68.Панель управления. 69.Панель облицовочная. 70.Панель принтера. 71.Парогенератор. 72.Пластмассовые крышки, ручки. 73.Платы управления электронные, индикаторные, контрольные. 74.Полка большая, маленькая. 75.Предохранители. 76.Программное обеспечение. 77.Привод двери. 78.Прокладка двери. 79.Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы). 80.Пневмопривод. 81.Разъем соединительный. Лист 3 82.Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 83.Резервуар гидравлический. 84.Регуляторы давления, температуры, времени. 85.Реле нагревательного элемента. 86.Реле электромеханическое. 87.Реле твердотельное. 88.Ремень приводной клинообразный. 89.Ресивер. 90.Сальники. 91.Сенсорный дисплей. 92.Сервисный набор (ЗИП). 93.Сильфоны. 94.Смазка вакуумная, медицинская, для механизмов. 95.Таймер электромеханический. 96.Таймер электронный. 97.Тележка стерилизационная. 98.Тележка загрузочная. 99.Теплоэлектронагревательный элемент воздушный. 100.Теплоэлектронагревательный элемент гидравлический. 101.Трансформатор. 102.Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые. 103.Тяги, ролики, подшипники, зубчатка, цепи, винтовое колесо. 104.Теплообменник, конденсор. 105.Уплотнитель водомерного стекла, стакана. 106.Уплотнитель двери. 107.Уплотнитель камеры. 108.Утеплитель. 109.Фильтр камеры. 110.Фильтр воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический. 111.Цепь двери подъемная. 112.Цапфа. 113.Шланги. 114.Электрод уровня воды.  

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

"ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301, Zug, Switzerland 

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

"Сполдзиельния Механиков СМС" 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

Spoldzielnia Mechanicow SMS, 02-673 Warsawa, ul. Konstruktorska 8, Poland 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 5120 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

2а 

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: