Стерилизатор паровой SMART, вариант исполнения SMART 180, TRANS MEDIKAL ALETLER SANAYI VE TICARET A.S, турция

Наименование, характеристики

Значение (наличие) характеристик

1. Общие характеристики

Паровой автоматический стерилизатор (автоклав) непроходного типа

1 шт.

2. Технические характеристики

Тип стерилизатора

Непроходной, однодверный

Дверь стерилизатора

Сейфовая поворотная

Объем камеры

Не менее180 л

Высота стерилизатора

Не более1830 мм

Ширина стерилизатора

Не более900 мм

Глубина стерилизатора

Не более1300 мм

Высота камеры

Не менее500 мм

Ширина камеры

Не менее500 мм

Глубина камеры

Не менее724 мм

Вес аппарата

Не более720 кг

Стерилизатор должен быть укомплектован загрузочным каркасом

Наличие

Стерилизатор должен иметь встроенный парогенератор

Наличие

Мощность парогенератора, не менее

30 кВт

Рабочее давление парогенератора, не менее

3,5 бар

Объем парогенератора

Не менее60 л

Парогенератор должен иметь систему автоматической продувки

Наличие

Стерилизатор должен иметь 3-х фазное подключение электропитания

Наличие

Стерилизатор должен иметь не менее 7 встроенных программ

Соответствие

Стерилизатор должен иметь возможность установки дополнительных пользовательских программ

Не менее 60

Набор встроенных программ должен включать следующие виды стерилизации:

-              хирургические инструменты при температуре 134°С

-              текстиль при температуре 134°С

-              резина 121°С и 125°С

-              «быстрый» цикл для разогрева камеры

-              тест Бови-Дика

-              автоматический тест на герметичность системы

Соответствие

Электронный блок управления (дисплей и меню) должны быть русифицированы, не требовать от медицинского и технического персонала знания иностранного языка

Соответствие

Дня управления процессами стерилизации применяется цветной сенсорный экран

Наличие

Размер экрана, не менее

14 см

Монолитная конструкция камеры

Соответствие

Система уплотнения двери паром

Соответствие

Материал камеры стерилизатора

Нержавеющая сталь качества не хуже 1.4501

Камера  стерилизатора  должна  иметь  сменный стерильный воздушный фильтр

Наличие

Эффективность воздушного фильтра

Не менее 99,998% для частиц размером более 0,3 мкм

Материал дверей, рубашки камеры, парогенератора, корпуса стерилизаторов

Нержавеющая сталь качества не хуже № 1.4301

Питающая вода

Деминерализованная

Стерилизатор должен иметь систему вакуумирования с датчиком абсолютного давления

Наличие

Датчики давления должны измерять давление в камере, рубашке и парогенераторе

Соответствие

Датчики температуры рубашки и дренажа

Наличие

Сигнал тревоги при ошибке датчика температуры и давления

Наличие

Сигнал тревоги при превышении времени выполнения фазы

Наличие

Сигнал тревоги при неполном закрытии двери

Наличие

Сигнал тревоги при отключении электропитания

Наличие

Кнопка аварийной остановки

Наличие

Системы управления и контроля должны иметь независимые контуры

Соответствие

Карта памяти для хранения данных

Наличие

Встроенный принтер для протоколирования

Наличие

Управляющие клапаны подачи воды и пара

Пневматические

Максимальная температура поверхности стерилизатора

Не более 45 °С

Трехступенчатая вакуумная помпа с конечным вакуумом ниже 30 мбар. Шаговый двигатель привода водно-кольцевого вакуумного насоса.

Соответствие

Вакуумный насос водокольцевого типа

Соответствие

Вакуумный насос должен быть установлен на виброизоляторах для тихой работы

Соответствие

Потребляемая мощность стерилизатора, не более кВт

35

Система водоподготовки

Наличие

максимальная производительность, не менее

950л/ч

тип водоподготовки

деминерализатор

пропускная способность, не менее

2800л

электропроводность очищенной воды

0,1-20µS/см

кондуктометр аналоговый

Наличие

Сохранение   работоспособности   при   падении   давления на питающем трубопроводе водоснабжения до 1,5 бар

Соответствие

Фильтр предварительной очистки механический, не более 100 мкм, обратнопромывной

Наличие

Контейнер   для   стерилизации   и   последующего хранения стерильных инструментов и текстильных материалов, а также транспортировки.

Соответствие

Размеры (Ш х Г х В), мм не менее

580x280x265

Материал контейнера

анодированный алюминий

Толщина стенок контейнера

Не менее 2мм

Переносные ручки контейнера

2 переносные ручки

Количество крышек к контейнеру в комплекте

2 штуки

Крышка контейнера защитная неперфорированная

Наличие

Крышка контейнера перфорированная, с держателями и фиксаторами для установки фильтра

Наличие

Контейнер оснащён силиконовой прокладкой на поверхности держателей для фильтров

Соответствие

Возможность использования одноразовых бумажных фильтров либо многоразовых текстильных тканевых фильтров

Наличие

Замки, фиксирующие перфорированную крышку, расположенные на самой крышке

Наличие

Механизм замка может использоваться как ручка для крышки

Наличие

Поворот замка регулируется на 180°

Наличие

Силиконовые прокладки по всему периметру внутренней части перфорированной крышки

Наличие

Держатель для этикетки (для указания даты стерилизации, номера стерилизации, даты истечения срока годности и индикатором) расположенный на контейнере со стороны замка крышки

Наличие

Срок сохранности стерильного материала в закрытом контейнере

Не менее 6 месяцев

3. Документы

Регистрационное удостоверение Минздрава России

наличие при поставке

Сертификат соответствия ГОСТ РФ

наличие при поставке

Санитарно-эпидемиологическое заключение

наличие при поставке

Инструкция по эксплуатации на русском языке

наличие при поставке

4. Обучение медицинского  персонала, гарантийные обязательства

Монтаж, ввод в эксплуатацию и обучение медицинского персонала

Наличие

Гарантийные обязательства (гарантийный срок)

Не менее 12 месяцев

Уникальный номер реестровой записи:

010135 

Реестровая запись

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2011/09780 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

24.05.2011 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Стерилизаторы паровые SMART, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I.Стерилизатор паровой SMART, варианты исполнения : 1.SMART 75, 100, 130, 180, 250, 285, 330, 420, 555, 670, 690, 740, 825, 900,1000,1250,1500. 2.SMART S 250, 285, 330, 420, 555, 670, 690, 740, 825, 900, 1000, 1250, 1500. II. Принадлежности к стерилизатору паровому SMART: 1. Тележки загрузочные - 2 шт. 2. Тележки разгрузочные - 2 щт. 3. Тележки транспортировочные -2 шт. 4. Корзины стерилизационные -12 шт. 5. Полки из нержавеющей стали - 6 шт. 6. Фильтры воздушные - 12 шт. 7. Прокладки силиконовые - 12 шт. 8. Помпы водяные - 2 шт. 9. Принтер. 10. Бумага для принтера в рулонах - 100 шт. 11. Клапаны электромагнитные - 6 шт. 12. Окно передаточное из нержавеющей стали. 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ООО "МК ВИТА-ПУЛ" 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

125212, Poccия, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1 

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

ТРАНС МЕДИКАЛ АЛЕТЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИКАРЕТ А.С. 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, Турция, Дальнее зарубежье, TRANS MEDIKAL ALETLER SANAYI VE TICARET A.S., Cevat Dundar Cad.65.Sok.No:1 06370 Ostim-Ankara, Turkey 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 5120 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

2а 

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: