Стерилизатор паровой SMART, вариант исполнения SMART 250, TRANS MEDIKAL ALETLER SANAYI VE TICARET A.S., турция

№ п/п

Наименование параметров, функций

Величина параметра, наличие функции

1. 1.                   

Объем камеры

Не менее 250 л

1. 2.                   

Тип стерилизатора

Проходной

1. 3.                   

Подача и сушка - формакуумная

Наличие

1. 4.                   

Антикоррозийное покрытие поверхности камеры

Наличие

1. 5.                   

Монолитная конструкция камеры

Наличие

1. 6.                   

Материал камеры стерилизатора

не хуже, чем нержавеющая сталь

1. 7.                   

Изоляция внешней поверхности камеры

Наличие

1. 8.                   

Предохранительные клапаны камеры и кожуха

Наличие

1. 9.                   

Камера стерилизатора должна иметь сменный стерильный воздушный фильтр

Наличие

1. 10.               

Эффективность воздушного фильтра

Не менее 99,99% для частиц размером более 0,3 μм

1. 11.               

Стерилизатор должен быть укомплектован загрузочным каркасом

Наличие

1. 12.               

Стерилизатор должен быть укомплектован транспортировочными  тележками

Не менее 2-х

1. 13.               

Стерилизатор должен иметь встроенный парогенератор

Наличие

1. 14.               

Контроль уровня воды

Наличие

1. 15.               

Предохранительный клапан в парогенераторе

Наличие

1. 16.               

Материал дверей, рубашки камеры, парогенератора, корпуса стерилизаторов

нержавеющая сталь

1. 17.               

Переключатель давления на линиях, которые находятся под давлением

Наличие

1. 18.               

Автоматическое отключение при  сбоях в подаче воды

Наличие

1. 19.               

Уровень шума

Не более 60дБ

1. 20.               

Встроенный пароконденсор

Наличие

1. 21.               

Оснащение паропровода:

пневматические соленоидные клапаны

1. 22.               

НЕРА-фильтр

Наличие

1. 23.               

Предохранительный вентиль

не менее 3

1. 24.               

Система сбора конденсата

Наличие

1. 25.               

Конденсатоотводчики

Наличие

1. 26.               

Система экономии воды

Наличие

1. 27.               

Вакуумный насос с водяным хомутом

Наличие

1. 28.               

Режим экономии электроэнергии (переход в автоматический режим работы согласно установленного времени).

Наличие

1. 29.               

Панель оператора должна располагаться над дверью камеры

Наличие

1. 30.               

Программное обеспечение

Наличие

1. 31.               

автоматический микропроцессорный контроль

Наличие

1. 32.               

Отслеживание всех этапов стерилизационного цикла

Возможность

1. 33.               

Объем карты памяти для хранения данных

не менее 8 Гб

1. 34.               

Кнопка аварийной остановки

Наличие

1. 35.               

Тестирование на электробезопасность и электромагнитность

Наличие

1. 36.               

Параметры, отображающиеся на дисплее: номер и название программы стерилизации, этапы стерилизации, уровень воды в генераторе, давление и температура в камере, общая продолжительность цикла стерилизации и оставшееся время до окончания цикла, давление и температура стерилизации, количество проведенных стерилизационных циклов, фактическое время и дата, сбои в работе стерилизатора и их причины

Наличие

1. 37.               

Параметры, выводимые на монитор: имя пользователя, положение двери (открыта/закрыта), просмотр в виде графика температуры и давления стерилизации

Наличие

1. 38.               

манометров для визуального контроля давления пара в парогенераторе и камере стерилизаторов на панели управления

не менее 2

1. 39.               

принтер с отображением графика давления, времени и температуры

Наличие

1. 40.               

Распечатка параметров стерилизации в алфавитном и  цифровом порядке, а также в графической форме

Наличие

1. 41.               

Сигналы контроля и предупреждения: визуальный, и звуковой сигнал

Наличие

1. 42.               

Сигнал тревоги при ошибке датчика температуры и давления

Наличие

1. 43.               

Сигнал тревоги при превышении времени выполнения фазы

Наличие

1. 44.               

Сигнал тревоги при неполном закрытии двери

Наличие

1. 45.               

Сигнал тревоги при отключении электропитания

Наличие

1. 46.               

Стерилизатор должен иметь предварительно установленные программы (при этом перепрограммирование электронных блоков производится без замены ЧИП)

не менее 6

1. 47.               

Набор программ должен включать следующие обязательные  программы:

• хирургические инструменты
• текстиль
• резина
• жидкость
• резина
• жидкость

Наличие

1. 48.               

Тест на герметичность

наличие

1. 49.               

Возможность установки дополнительных настраиваемых пользовательских программ

Не менее 99

1. 50.               

Двери стерилизаторов

слайдовые, автоматические вертикально скользящие

1. 51.               

Ручная система открывания дверей в экстренных случаях

Наличие

1. 52.               

Литое уплотнение, стойкого к действию кислот, химикатов, температуры

Наличие

1. 53.               

Стерилизатор должен иметь трехфазное подключение

380В  (± 10%)

1. 54.               

Комплект облицовочных панелей

из нерж. стали

1. 55.               

Материал контейнера

алюминий

1. 56.               

Держатель для этикетки (для указания даты стерилизации, номера стерилизации, даты истечения срока годности и индикатором) расположенный на контейнере со стороны замка крышки

Наличие

1. 57.               

Замки, фиксирующие крышку, расположенные на самой крышке

Наличие

1. 58.               

прокладки по всему периметру внутренней части крышки

силиконовые

1. 59.               

Срок сохранности стерильного материала в закрытом контейнере

Не менее 6 месяцев

1. 60.               

Система водоподготовки

Наличие

1. 61.               

Конструкция

из нержавеющей стали

1. 62.               

Ионообменный картидж

наличие

1. 63.               

Кондуктометр аналоговый

наличие

Уникальный номер реестровой записи:

010135 

Реестровая запись

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2011/09780 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

24.05.2011 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Стерилизаторы паровые SMART, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I.Стерилизатор паровой SMART, варианты исполнения : 1.SMART 75, 100, 130, 180, 250, 285, 330, 420, 555, 670, 690, 740, 825, 900,1000,1250,1500. 2.SMART S 250, 285, 330, 420, 555, 670, 690, 740, 825, 900, 1000, 1250, 1500. II. Принадлежности к стерилизатору паровому SMART: 1. Тележки загрузочные - 2 шт. 2. Тележки разгрузочные - 2 щт. 3. Тележки транспортировочные -2 шт. 4. Корзины стерилизационные -12 шт. 5. Полки из нержавеющей стали - 6 шт. 6. Фильтры воздушные - 12 шт. 7. Прокладки силиконовые - 12 шт. 8. Помпы водяные - 2 шт. 9. Принтер. 10. Бумага для принтера в рулонах - 100 шт. 11. Клапаны электромагнитные - 6 шт. 12. Окно передаточное из нержавеющей стали. 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ООО "МК ВИТА-ПУЛ" 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

125212, Poccия, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1 

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

ТРАНС МЕДИКАЛ АЛЕТЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИКАРЕТ А.С. 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, Турция, Дальнее зарубежье, TRANS MEDIKAL ALETLER SANAYI VE TICARET A.S., Cevat Dundar Cad.65.Sok.No:1 06370 Ostim-Ankara, Turkey 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 5120 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

2а 

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: