Стерилизатор паровой SMART, вариант исполнения SMART 420, TRANS MEDIKAL ALETLER SANAYI VE TICARET A.S., турция

№ п/п

Требование к товару

Параметры и условия требований к товару

1

2

3

1.

Наименование:

Стерилизатор автоматический паровой непроходного типа

1.1

Регистрационное удостоверение

Наличие

1.2

Сертификат соответствия с приложением, выданный органом по сертификации, акредитованным в России, для товаров, подлежащих обязательной сертификации, или справка уполномоченного органа о том, что объект не подлежит сертификации .

Наличие

2.

Назначение:

Проведение стерилизационной обработки экстемпоральных лекарственных средств, хирургических инструментов, резиновых изделий, текстиля

3.

Технические характеристики:

3.1

Тип стерилизатора

Непроходной, однодверный

3.2

Дверь стерилизатора

вертикально-скользящая с системой блокировки

3.3

Объем камеры

Не менее420 л

3.4

Камера стерилизатора

Прямоугольная

3.5

Высота стерилизатора

Не более1950 мм

3.6

Ширина стерилизатора

Не более1050 мм

3.7

Глубина стерилизатора

Не более 1600  мм

3.8

Высота камеры

Не менее670 мм

3.9

Ширина камеры

Не менее670 мм

3.10

Глубина камеры

Не менее 940  мм

3.11

Вес аппарата

Не более1000 кг

3.12

Стерилизатор должен быть укомплектован 2-х уровневым загрузочным каркасом

Наличие

3.13

Стерилизатор должен быть укомплектован загрузочной тележкой

Наличие

3.14

Стерилизатор должен иметь встроенный парогенератор

Наличие

3.15

Объем парогенератора

Не менее60 л

3.16

Парогенератор должен иметь систему автоматической  продувки

Наличие

3.17

Стерилизатор должен иметь 3-х фазное подключение электропитания

Наличие

3.18

Стерилизатор должен иметь не менее 7 встроенных программ

Соответствие

3.19

Стерилизатор должен иметь возможность установки дополнительных пользовательских программ

Не менее 10

3.20

Набор встроенных программ должен включать следующие виды стерилизации:

Соответствие

3.21

 хирургические инструменты при температуре 134ºС

Наличие

3.22

текстиль при температуре 134ºС

Наличие

3.23

 резина 121ºС и 125ºС

Наличие

3.24

жидкость 121ºС и 125ºС

Наличие

3.25

«быстрый» цикл для разогрева камеры

Наличие

3.26

 тест Бови-Дика

Наличие

3.27

 автоматический тест на герметичность системы

Наличие

3.28

Электронный блок управления (дисплей и меню) должны быть русифицированы, не требовать от медицинского и технического персонала знания иностранного языка

Соответствие

3.29

Для управления процессами стерилизации применяется цветной сенсорный экран диагональю

Наличие

3.30

Монолитная конструкция камеры

Соответствие

3.31

Материал камеры стерилизатора

Нержавеющая сталь качества не хуже 1.4501

3.32

Камера стерилизатора должна иметь сменный стерильный воздушный фильтр

Наличие

3.33

Эффективность воздушного фильтра

Не менее 99,998% для частиц размером более 0,3 μм

3.34

Материал дверей, рубашки камеры, парогенератора, корпуса стерилизаторов

Нержавеющая сталь качества не хуже № 1.4301

3.35

Питающая вода

Деминерализованная

3.36

Стерилизатор должен иметь систему вакуумирования с датчиком абсолютного давления

Наличие

3.37

Датчики давления должны измерять давление в камере, рубашке и парогенераторе

Соответствие

3.38

Датчики температуры рубашки и дренажа

Наличие

3.39

Сигнал тревоги при ошибке датчика температуры и давления

Наличие

3.40

Сигнал тревоги при превышении времени выполнения фазы

Наличие

3.41

Сигнал тревоги при неполном закрытии двери

Наличие

3.42

Сигнал тревоги при отключении электропитания

Наличие

3.43

Кнопка аварийной остановки

Наличие

3.44

Системы управления и контроля должны иметь независимые контуры

Соответствие

3.45

Возможность подключения к системе компьютерной поддержки технологии ЦСО, с паролем доступа

Наличие

3.46

Карта памяти для хранения данных

Наличие

3.47

Встроенный принтер для протоколирования

Наличие

3.48

Управляющие клапаны подачи воды и пара

Пневматические

3.49

Максимальная температура поверхности стерилизатора

Не более 45 °С

3.50

Вакуумный насос должен быть установлен на виброизоляторах для тихой работы

Соответствие

3.51

Потребляемая мощность, не более кВт

50

3.52

Система водоподготовки на основе ионообменной смолы

Наличие

3.53

Производительность системы водоподготовки

Не менее 950 л/ч

3.54

Пропускная способность системы водоподготовки

Не менее2800 л

3.55

Качество очистки воды (электропроводность)

0,1 – 20 µS/cm

3.56

Т воды max.

Не более 30° C

3.57

Эл. Питание системы водоподготовки

110-230 V/50–60 Hz

3.58

Материал корпуса системы водоподготовки

Шлифованная нержавеющая сталь

3.59

Давление макс.

до 10 бар

3.60

Размеры системы водоподготовки (диаметр x высота)

240 x600 mm

3.61

Подводка воды

R 3/4"

3.62

Проверка качества воды

Цифровой кондуктометр

3.63

Механический фильтр грубой очистки, обратнопромывной

Ячейка не более 100 мкм

3.64

Вес системы водоподготовки

Не более24 кг

4.

Комплект поставки

4.1

Стерилизатор автоматический паровой 

1 шт.

4.2

Система водоподготовки со всеми необходимыми переходниками для подключения (в случае необходимости)

1 шт.

4.3

Карта памяти для хранения данных емкостью не менее 32 Мб

1 шт.

4.4

Тележка загрузочная 2-х уровневая

1 шт.

4.5

Тележка транспортировочная

1 шт.

4.6

Инструкция по эксплуатации на русском языке

1 шт.

6.

Количество, компл.

1 компл.

7

Весь товар должен быть не бывшим в употреблении, год выпуска - не ранее 2012г.

Наличие

8

Весь товар должен  соответствовать ГОСТам и санитарным нормам

Наличие

9

При отгрузке весь товар должен быть упакован в соответствии с ГОСТами. Тара и упаковка должны быть прочными, чистыми, сухими, без нарушения целостности.

Наличие

10

При поставке должны прилагаться гарантийные талоны производителя и поставщика

Наличие

11

Срок предоставления гарантии качества с момента ввода в эксплуатацию  не менее, мес.

12

12

Предоставление гарантии поставщика на товар

Наличие

13

Срок действия гарантии поставщика товара с момента ввода в эксплуатацию не менее срока действия гарантии производителя, мес.

12

14

Срок поставки и ввода в эксплуатацию товара с момента заключения контракта

60 дней

15

Монтаж, пуско-наладочные работы на месте установки

Наличие

16

После приемки оборудования в эксплуатацию провести инструктаж технического и обслуживающего персонала

Наличие

17

Гарантийное и послегарантийное обслуживание поставляемого оборудования

Наличие

18

Цена контракта включает все расходы на выполнение Технического задания (Спецификации) в полном объеме,

Наличие

а также расходы на:

уплату таможенных пошлин,

уплату налогов,

уплату сборов, и других обязательных платежей,

страхование,

упаковку, маркировку,

складские расходы,

подготовку сопроводительной документации,

доставку,

разгрузку,

установку, монтаж,

инструктаж технического и обслуживающего персонала,

гарантию.

Уникальный номер реестровой записи:

010135 

Реестровая запись

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2011/09780 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

24.05.2011 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Стерилизаторы паровые SMART, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I.Стерилизатор паровой SMART, варианты исполнения : 1.SMART 75, 100, 130, 180, 250, 285, 330, 420, 555, 670, 690, 740, 825, 900,1000,1250,1500. 2.SMART S 250, 285, 330, 420, 555, 670, 690, 740, 825, 900, 1000, 1250, 1500. II. Принадлежности к стерилизатору паровому SMART: 1. Тележки загрузочные - 2 шт. 2. Тележки разгрузочные - 2 щт. 3. Тележки транспортировочные -2 шт. 4. Корзины стерилизационные -12 шт. 5. Полки из нержавеющей стали - 6 шт. 6. Фильтры воздушные - 12 шт. 7. Прокладки силиконовые - 12 шт. 8. Помпы водяные - 2 шт. 9. Принтер. 10. Бумага для принтера в рулонах - 100 шт. 11. Клапаны электромагнитные - 6 шт. 12. Окно передаточное из нержавеющей стали. 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ООО "МК ВИТА-ПУЛ" 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

125212, Poccия, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1 

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

ТРАНС МЕДИКАЛ АЛЕТЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИКАРЕТ А.С. 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, Турция, Дальнее зарубежье, TRANS MEDIKAL ALETLER SANAYI VE TICARET A.S., Cevat Dundar Cad.65.Sok.No:1 06370 Ostim-Ankara, Turkey 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 5120 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

2а 

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: