Стерилизатор медицинский STERRAD 100 NX, Advanced Sterilization Products, a Johnson & Johnson company, США
Представляем Вашему вниманию самую передовую разработку в сфере низкотемпературной стерилизации плазмой пероксида водорода – систему Стеррад 100NX от подразделения ASP компании Johnson & Johnson. Запатентованная NXTM технология концентрации пероксида водорода позволила разработчикам сократить время цикла и расширить диапазон применения стерилизатора.
Характеристики и возможности СТЕРРАД 100NX:
– Возможность стерилизации широкого спектра медицинских инструментов, в том числе, чувствительных к воздействию влаги и температуры высокотехнологичных, дорогостоящих изделий из металлов, различных полимерных материалов, латекса, пластмасс, стекла, кремния, с электронными, электрическими и оптическими компонентами (инструменты с острой режущей кромкой для общей и микрохирургии, одноканальные гибкие и жесткие эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели, дрели и батареи к ним и др.);
– Бережные, сухие, низкотемпературные режимы обработки приводят к значительному снижению риска повреждения инструментария, продлевают срок их службы, снижают затраты на ремонт и закупку новых изделий.
– Система безопасна для персонала, пациентов и окружающей среды. Исключен контакт персонала со стерилизующим агентом, поскольку он поставляется в плотно запаянных кассетах, а использование и сброс отработанных кассет в специальную емкость происходит автоматически. За счет стадии плазмы, пероксид водорода после завершения цикла распадается на незначительное количество молекул воды и кислорода, поэтому на поверхности инструментов и в камере стерилизатора не остается токсичных отходов. Это обеспечивает безопасность, а так же исключает необходимость в дегазации инструментов;
– Короткая продолжительность цикла (42 и 47 мин.) позволяет ускорить оборот инструментов, использовать инструмент многократно в течение рабочей смены, снизить потребность в приобретении идентичных изделий;
– Стерильные упакованные инструменты готовы к использованию сразу после окончания цикла (менее 1 часа), не требуется время на их охлаждение или аэрацию;
– Инструменты могут транспортироваться или длительно храниться в упаковке с сохранением стерильности до момента возникновения необходимости в них;
– Нет необходимости использовать бустеры при стерилизации изделий с узкими длинными каналами;
– Наличие проходной модели;
– Автоматизированная система контроля критических параметров цикла: система датчиков для определения наличия в загрузке впитывающих материалов и влаги, монитор концентрации пероксида водорода на протяжении всего цикла, ежесекундное измерение и запись данных цикла, хранение информации в оперативной памяти стерилизатора и на съемной карте памяти PMCIA;
– Расширенные возможности для управления и контроля: цветной сенсорный экран с простым управлением на русском языке, ножная педаль, облегчающая процесс загрузки изделий в камеру, внутренняя система диагностики неисправностей;
– Термальный принтер для распечатки данных по циклу (краткий, стандартный и расширенный формат), без сменных картриджей, с возможностью подключения к внешнему принтеру;
– Управление данными: хранение данных о последних 50 циклах на съемной карте памяти PCMCIA с возможностью передачи файлов по электронной почте сервисной службе ASP, USB-порт (в т.ч. для сохранение параметров цикла на съемном носителе), подключение к внутренней сети ЛПУ;
– Возможность подключения к компьютерной сети ЛПУ позволяет отслеживать основные параметры цикла, как на экране стерилизатора, так и с помощью удаленного доступа;
– Минимальные требования к установке: необходим источник электропитания, стерилизатор занимает около 1м2, не требуется монтаж дополнительного оборудования (вентиляция, аэрация, подвод воды, дренаж, система дожига газов и т.п.);
– Система STERRAD® 100NX™ соответствует европейским требованиям по безопасности продукции (CE Mark) и требованиям международного стандарта качества ISO 14937;
– Комплексная поддержка пользователей специалистами компании Johnson & Johnson - обучение персонала и технический сервис, бесперебойные поставки расходных материалов с собственного склада.
Технические характеристики стерилизатора Стеррад 100NX
Время цикла:
Стандартный – 47 мин.
FLEX (для одноканальных гибких эндоскопов) – 42 мин.
Температура цикла: менее 55°C
Модели: 1-дверная и 2-дверная (проходная)
Меню: русифицированное
Габариты и вес: Высота 179.1 см., Ширина 77.5 см., Глубина 101.6 см.
Вес: 413 кг (однодверная модель) / 436 кг (двухдверная модель)
Пространство для технического обслуживания:
Сверху - 61 см., сзади - не менее 5,08 см, слева, справа - 20,32 см
Камера:
Форма – прямоугольная, объем - 152 л.
Максимальный полезный объем - 93,4 л
Размеры камеры (в/г/ш) – 410 х 725 х 510 мм
2 съемные полки 640 х 440 мм (г/ш)
Кассеты STERRAD 100NX:
Количество циклов с одной кассеты - 5
Количество кассет в упаковке - 2
Требования к электропитанию:
Напряжение/максимальный ток - 3-фазное питание/380-415 В
Переменный ток 50Гц, 16А
Условия рабочего помещения:
Температура 18 - 35°С
Влажность - от 10% до 85% (без образования конденсата)
|
№ п/п |
Технические параметры, характеристики товара |
Наличие или величина параметра |
|
1. |
Технические параметры |
|
|
1.1 |
Принцип действия - стерилизация пероксидом водорода в сочетании с его низкотемпературной плазмой |
Наличие |
|
Общий объем стерилизационной камеры, литры |
не менее 150 |
|
|
Температура в стерилизационной камере, градусов Цельсия |
не более 60 |
|
|
Встроенный принтер для печати отчетов о работе стерилизатора |
Наличие |
|
|
Ширина стерилизатора, мм |
не более 800 |
|
|
Глубина стерилизатора, мм |
не более1100 |
|
|
Камера прямоугольной формы для удобства загрузки инструментов в лотках |
Наличие |
|
|
Две полки для размещения стерилизуемого инструментария |
Наличие |
|
|
Продолжительность цикла стерилизации общехирургических инструментов, минут |
не более 90 |
|
|
Продолжительность цикла стерилизации хирургических инструментов с длинными, узкими каналами или замковыми частями, минут |
не более 120 |
|
|
В каждом цикле используются одноразовые индивидуальные емкости со стерилянтом |
Наличие |
|
|
Автоматическое прерывание цикла стерилизации при некорректной загрузке изделий медицинского назначения в стерилизатор с фиксацией ошибки на дисплее и бумажном носителе |
Наличие |
|
|
Все режимы стерилизации обеспечивают достижение гарантированного уровня стерильности |
Наличие |
|
|
Концентрация пероксида водорода в камере во время цикла |
не менее 80% |
|
|
Эффективность в отношении всех инфекционных возбудителей, в том числе прионов |
Наличие |
|
|
Продолжительность режима стерилизации прионов, минут |
не более 180 |
|
|
На каждый цикл стерилизации используется заранее точно дозированное количество стерилянта из индивидуальной одноразовой емкости, для обеспечения строгой идентичности каждого цикла стерилизации |
Наличие |
|
|
Автоматическое определение достаточного количества стерилянта и срока его годности, и сброс непригодных емкостей в отдельный, изолированный отсек |
наличие |
|
|
Автоматическая отмена цикла при загрузке в камеру стерилизатора изделий из материалов, не разрешенных для стерилизации плазменным методом |
наличие |
|
|
Автоматическое идентифицирование наличия влаги в загрузке и отмена цикла с распечаткой отчета о причине отмены |
наличие |
|
|
Камера оснащена интегрированной системой непрерывного мониторинга концентрации стерилянта во время цикла |
Наличие |
|
|
Биологические индикаторы, совместимые с аппаратом, для бактериологического контроля работы стерилизатора |
Наличие |
|
|
Химические индикаторы, совместимые с аппаратом, для химического контроля работы стерилизатора |
Наличие |
|
|
2. |
Параметры безопасности для персонала и окружающей среды |
|
|
Контрольный химический индикатор безопасности, меняющий свой цвет в случае утечки и испарения стерилизующего агента, позволяющий оценить герметичность без вскрытия упаковки |
Наличие |
|
|
Встроенный механизм, исключающий мануальный контакт персонала с разгерметизированной и ииспользованной емкостью, что не требует использования средств индивидуальной защиты (перчатки, маски, очки) при удалении использованных емкостей из стерилизатора |
Наличие |
|
|
Хранение емкостей со стерилизующим агентом при комнатной температуре до +30 градусов Цельсия, отсутствие необходимости обеспечения специальных условий хранения (температуры, отдельного помещения, системы вентиляции и т.д.), без сокращения срока их годности |
Наличие |
|
|
Использованные емкости для стерилянта безопасны для человека и окружающей среды, не требуют использования дополнительных индивидуальных средств защиты персоналом, уничтожаются как бытовые отходы |
Наличие |
|
|
Использованные стерилизатором емкости автоматчески удаляются во встроенную резервуар, позволяющий персоналу безопасно удалять использованные емкости без применения средств индивидуальной защиты (перчатки, маски, очки) |
Наличие |
|
|
3. |
Совместимость с оборудованием, имеющимся в больнице |
|
|
Стерилизация термолабильного высокотехнологичного инструментария, электронных приборов (за исключением впитывающих и содержащих целлюлозу), в том числе: |
||
|
Жесткие и гибкие эндоскопы, а также комплектующие к ним (за исключением моделей гибких эндоскопов, не подлежащих плазменной стерилизации) |
Наличие |
|
|
Контуры наркозно-дыхательной аппаратуры |
Наличие |
|
|
Пластиковые, резиновые изделия |
Наличие |
|
|
Хирургические инструменты (включая полые и многоканальные) |
Наличие |
|
|
Офтальмологические инструменты, элементы устройств, контактирующие с глазами |
Наличие |
|
|
Дорогостоящие и сложно-технические термолабильные инструменты и оборудование (за исключением жидких и сыпучих материалов) не допускающих длительного воздействия температуры выше 60 градусов Цельсия. |
Наличие |
|
|
Материалы, допустимые для обработки в стерилизаторе: алюминий, латунь, дельрин, этил винилацетат (ЭВА), стекло, кратон, латекс, неопрен, нейлон, монель, поликарбонат, полиэтилен, полиметил метакрилат (ПММА), полипропилен, полистирен, полиуретан, поливинилхлорид (ПВХ), кремний, нержавеющая сталь, тефлон |
Наличие |
|
|
Стерилизация изделий медицинского назначения из металла с диаметром внутреннего канала от 0,7 мм, длиной, мм |
не менее 500 |
|
|
Стерилизация неметаллических изделий медицинского назначения, включая гибкие эндоскопы, с диаметром внутреннего канала 1 мм, длиной , мм |
не менее 1000 |
|
|
Совместимость предлагаемого стерилизатора с имеющимися в больнице эндоскопами и инструментами Karl Storz, Olympus, Aesculap |
Наличие |
|
|
4. |
Параметры управления |
|
|
Сенсорный дисплей для управления функциями аппарата и отображения информации |
Наличие |
|
|
Меню на русском языке |
Наличие |
|
|
Съемная карта памяти для хранения данных о работе аппарата |
Наличие |
|
|
Сетевой порт для подключения стерилизатора к компьютерной сети ЛПУ |
Наличие |
|
|
Копирование файлов со съемной карты памяти |
Наличие |
|
|
Ножная сенсорная панель для открытия дверцы камеры стерилизатора |
Наличие |
|
|
Автоматическое оповещение пользователей о необходимости проведения сервисного обслуживания |
Наличие |
|
|
5. |
Комплектация |
|
|
Низкотемпературный плазменный медицинский стерилизатор |
1 шт. |
|
|
Инкубатор для биологических индикаторов |
1 шт. |
|
|
Кассеты со стерилизующим агентом |
не менее 2 шт. |
|
|
Емкость для отработанных кассет |
не менее 10 шт. |
|
|
Лоток для инструментов для общей хирургии (с крышкой) из ударопрочного пластика, размером 270*576*100 мм |
не менее 2 шт. |
|
|
Силиконовый мат для удобной укладки инструментов 254*546 мм |
не менее 2 шт. |
|
|
Лоток для инструментов (с крышкой) из ударопрочного пластика, размером |
не менее 2 шт. |
|
|
Силиконовый мат для удобной укладки инструментов 432 * 191 мм |
не менее 2 шт. |
|
|
Уникальный номер реестровой записи: |
006903 |
|
Реестровая запись |
|
|
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2008/01313 |
|
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
01.04.2008 |
|
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно |
|
Наименование медицинского изделия: |
Стерилизатор медицинский STERRAD 100 NX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) |
|
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
ООО "Джонсон&Джонсон" |
|
Место нахождения организации-заявителя медицинского |
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
|
Наименование организации-производителя медицинского |
"Эдвансд Стерилизейшн Продактс, э Джонсон & Джонсон компани" |
|
Место нахождения организации-производителя медицинского |
Advanced Sterilization Products, a Johnson & Johnson company, 33 Technology Drive, Irvine, CA, 92618 |
|
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 5120 |
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия |
2а |
|
Назначение медицинского изделия, установленное |
|
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной |
|
|
Адрес места производства или изготовления |
|
|
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: |
|