Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями LK/MJG-50(Bench Top), "Ченду Лаокен Технолоджи Ко., Лтд.", Китай

Функциональные характеристики и качественные характеристики товара (с указанием диапазон значений/требуемой величины)

Технические характеристики:

Прямоугольная камера из высококачественного алюминия

Наличие

Полностью автоматизированный процесс стерилизации,
управление на основе микропроцессора с русифицированным дисплеем

Наличие

Фронтальная загрузка

Соответствие

Толщина стенки камеры

Не менее 8 мм

Карта памяти для записи и хранения отчетов

Не менее 32 Мб

Температура в камере:  

От 35 до 55°С

Максимальная продолжительность цикла стерилизации

Не более 35 мин.

Тип стерилизующего агента

Пероксид водорода

Стерилизующий агент должен находиться в герметичных запатентованных пластиковых кассетах, с отдельно выделенными капсулами для каждого цикла стерилизации. Испарение или утечка стерилизующего агента из данного вида упаковки  должна быть невозможна.

Соответствие

Концентрация стерилизующего агента в капсуле

От 58 до 60%

Количество циклов стерилизации, выполняемых стерилизатором при загрузке одной кассеты

Не менее 5

Срок годности кассет

Не менее 12 месяцев

Стерилизации подлежат изделия медицинского назначения (за исключением перевязочных материалов и белья, содержащих целлюлозу), в том числе:

- контуры наркозно-дыхательной аппаратуры;

- пластиковые, резиновые изделия;

- хирургические инструменты (включая полые и многоканальные);

- любые другие высокотехнологичные термолабильные инструменты и оборудование (за исключением жидких и сыпучих материалов), не допускающих длительного воздействия температуры выше 55 градусов Цельсия;

- возможность стерилизации медицинских изделий с длинной канала до 850мм и диаметров внутреннего канала от 1мм.

Наличие

Электрическое подключение:                     

220 В / 50 Гц 

Потребляемая мощность:

Не более 3000 Вт

Размеры внешние (ШхГхВ):                                                           

Не более 700 х 960 х 850 мм

Размеры внутренней камеры (ШхГхВ):                                    

Не менее 260 х 600 х 150 мм

Объем камеры общий:

Не менее 38 л

Объем камеры полезный:

Не менее 25 л

Сенсорный  дисплей с истинной цветопередачей.

Наличие

Протоколирование и проверка данных: Запросы и формирование протоколов в любое время.

Наличие

Оповещение об утечке пероксида водорода в камере.

Наличие

Принтерное устройство для протоколирования следующих параметров стерилизационного цикла:

- общая продолжительность цикла

- температура

- давление

- время аэрации/дегазации

- относительная влажность состояние каждой фазы цикла

- состояние каждой фазы цикла

Наличие

Наличие съемных полок

Соответствие

Количество лотков для инструментов

Не менее 2 штук

Объем загрузки

Не менее 10 кг/уровень

Расходные материалы в количестве, необходимом для ввода в эксплуатацию и обучения медицинского персонала

кассеты, содержащие стерилизующий агент (капсулы по не менее 2 мл 58-60% пероксида водорода) герметично запакованные. Каждая кассета содержит не менее 12 капсул с концентратом  пероксида водорода (стартовый набор)

Наличие

бумага для принтера (стартовый набор)

Наличие

биологический тест-набор для определения стерильности в плазменном стерилизаторе (стартовый набор)

Наличие

рулон шириной 250мм±5мм и длиной не менее 70 метров для индивидуальной упаковки инструментов с целью стерилизации в низкотемпературном плазменном стерилизаторе (стартовый набор)

Наличие

медицинский материал SMS 1200мм±5мм х 1200мм±5мм для индивидуальной упаковки изделий медицинского назначения с целью стерилизации в низкотемпературном плазменном стерилизаторе, не менее 50 листов в упаковке (стартовый набор)

Наличие

Уникальный номер реестровой записи:

007831 

Реестровая запись

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2010/06566 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

09.04.2010 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG, варианты испонения: 1. LK/MJG-50. 2. LK/MJG-100. 3. LK/MJG-50(Bench Top). II. Принадлежности: 1. Кассеты с капсулами для стерилизации (стартовый набор) - 100 упаковок. 2. Контейнеры перфорированные загрузочные -10 шт. 3. Полки перфорированные мобильные - 10 шт. 4. Подставки мобильные под стерилизатор - 2 шт. 5. Полоски индикаторные (стартовый набор) - 15 упаковок. 6. Ленты индикаторные (стартовый набор) - 15 упаковок. 7. Индикаторы контроля стерилизации (стартовый набор) - 10 упаковок. 8. Устройство для индикаторов контроля стерилизации. 9. Бумага для принтера (стартовый набор) - 30 рулонов. 10. Поточные фильтры (стартовый набор) - 10 шт. 11. Масляные фильтры (стартовый набор) - 10 шт. 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ООО "МК ВИТА-ПУЛ" 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

125212, Poccия, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1 

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

"Ченду Лаокен Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, Chengdu Laoken Technology Co., Ltd. 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, КНР, , 268, Zhenggang Road, South Modern Industrial Area, Pixian, Chengdu, Sichuan 611730, China 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 5120 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

2а 

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: